Illegales menschliches Studium ließ drei Patienten tot - vier Angeklagte erhielten Gefängnisstrafen

Vier ehemalige Führungskräfte von Synthes Inc. wurden zu Gefängnisstrafen verurteilt, weil sie rechtswidrig medizinische Untersuchungen an Menschen durchführten, bei denen drei Teilnehmer ums Leben kamen. US-Staatsanwälte hatten für 1 Jahr Gefängnis bestraft "menschliches Experimentieren". Die vier Angeklagten wurden beschuldigt, eine Art von Knochenzement, Norian XR, bei Patienten mit Wirbelsäulenbrüchen illegal getestet zu haben - sie hatten keine FDA-Zulassung für die Studie beantragt.
Norian XR ist nur für den chirurgischen Einsatz im Arm zugelassen, nicht in der tragenden Wirbelsäule.
Nach der Urteilsverkündung rief der Richter ihr Verhalten an ungeheuerlich und sagte:

"(Sie zeigten eine) Missachtung der Sicherheit anderer ... und für die Heiligkeit des menschlichen Lebens.
Es gibt die Auffassung, dass dies nicht die Art von Verhalten ist, das zu einer Gefängnisstrafe führt. Wir verlieren die Fähigkeit, die Industrie dazu zu bringen, sich selbst zu regulieren, weil die Gefängnisangst für Profis weit größer ist als die Angst vor einem jungen Drogendealer aus der "Haube". "

Die Angeklagten sind:

• Michael D. Huggins (ehemaliger Präsident von Synthes North America)
  Zu neun Monaten Gefängnis verurteilt
• Thomas B. Higgins (ehemaliger VP von Berwyn)
  Zu neun Monaten Gefängnis verurteilt
• John J. Walsh (ehemaliger Direktor für regulatorische und klinische Angelegenheiten bei Synthes)
  Zu fünf Monaten Gefängnis verurteilt
• Richard Bohner (ehemaliger Vizepräsident von Synthes)
  Die Verurteilung wurde verschoben, nachdem sein Anwalt krank geworden war

Huggins wurde sofort ins Gefängnis geschickt, während Higgins zwei Wochen Zeit hatte, sich im Gefängnis zu melden; Er hatte einige familiäre Probleme zu lösen. Walsh durfte einen Kindergeburtstag feiern und hat eine Woche zu berichten.
Sie alle bekannten sich eines Fehlverhaltens schuldig verantwortliche Führungskräfte. Ein Vergehen ist eine Straftat, die niedriger ist als ein Verbrechen und allgemein mit einer Geldbuße oder Freiheitsstrafe geahndet wird, die nicht in einer Zuchthausstrafe liegt.
Die Staatsanwälte sagen, die Angeklagten hätten die FDA-Vorschriften umgangen, als sie sich beeilten, den Knochenzement von Chirurgen untersuchen zu lassen. Der Zement war für Menschen mit Wirbelsäulenfrakturen nicht zugelassen.
Synthes Inc. und Norian Corp. (eine Tochtergesellschaft von Synthes) bekannten sich schuldig im Zusammenhang mit dem Betrug im Bereich der betrieblichen Gesundheit und akzeptierten eine Geldstrafe in Höhe von 23 Millionen US-Dollar.
Die Angeklagten sagen jedoch, sie hätten nicht beabsichtigt, die FDA-Verfahren zu verletzen. Einer der Angeklagten sagte, er habe mehrere Versuche unternommen, um sicherzustellen, dass der Zement nicht off-label verwendet wurde.
Der Anwalt Higgins las am Montag einen Brief von Higgins vor und sagte:

"Ich habe damals nicht daran gedacht
alles illegale. "

Der Bezirksrichter Legrom D. Davis hatte viele der Argumente der Verteidigung nicht akzeptiert.
Davis schrieb:

"Die Patienten wurden unmittelbar und unmittelbar durch das Verhalten der Angeklagten und anderer Personen von Synthes verletzt. Die Beklagten unterzogen die Patienten den Risiken von SRS und XR (Knochenzement) ohne die vollständige Einwilligung der Patienten und ohne die Genehmigung der FDA. Einige dieser Patienten wurden verletzt und einige starben. "

200 Wirbelsäulenpatienten wurden mit dem Knochenzement experimentiert. Frühere Pilotstudien hatten gezeigt, dass der Zement mit einem Risiko für Blutgerinnsel verbunden war. Tierexperimente mit Schweinen zeigten, dass die Gefahr bestand, dass Blutgerinnsel in die Lunge gelangen.
Experten sagen, dass in diesem Teil der Industrie des Medizinproduktes der Wettbewerb hart ist und das Unternehmen rücksichtslos voranschreitet.
Chirurgen, die an Patienten arbeiteten, die starben, konnten weder den Zement für ihren Tod verantwortlich machen, noch sie ausschließen. Sie hatten nach Injektion einen starken Blutdruckabfall erlitten. Drei von ihnen waren bereits vor Beginn des Prozesses gebrechlich.
Die Staatsanwälte sagen, die vier Angeklagten hätten die Todesfälle nicht gemeldet und seien nicht ehrlich mit den Ermittlern der FDA. Sie wurden alle von ihren Jobs entlassen und jeweils mit 100.000 Dollar bestraft.

Sogar nachdem ein Patient 2003 in Texas bei einer Operation verstorben war und ein zweiter in Kalifornien gestorben war, wurde der Versuch nicht gestoppt. Die Firma hat den Prozess erst nach dem dritten Tod 2004 eingestellt.
Der Richter sagte:

"Ein unerwünschtes Ereignis hätte ausreichen müssen, um Sie wissen zu lassen, dass dieser Kurs nicht richtig war. Ich kann nicht verstehen, dass es kein Stoppschild gab"

Nach der Urteilsverkündung gab keiner der Angeklagten eine Aussage vor Gericht ab.
Synthes Inc. gehört zu einem Schweizer Unternehmen mit Hauptsitz in den USA in West Chester. Der Gesundheitsgigant Johnson & Johnson erwirbt das Unternehmen für 21,3 Milliarden US-Dollar.
Geschrieben von Christian Nordqvist