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Gileads Hepatitis-C-Medikament zeigt Versprechen in der abschließenden Phase-3-Studie
Gildead Sciences hat kürzlich bekannt gegeben, dass sein experimentelles Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir seinen primären Wirksamkeitsendpunkt in einer vierten Phase 3-Studie mit dem Namen FUSION erfolgreich erreicht hat.
Das Medikament, ein oraler Nukleotid-Inhibitor der HCV-Polymerase, zeigte in der späten Testphase sehr gute Ergebnisse. Es wurde zusammen mit dem Medikament Ribavirin in einer 12- und 16-wöchigen Therapie für Patienten mit HCV-Infektion (Genotyp 2 oder 3) verabreicht, die nicht auf frühere Behandlungsoptionen wie Interferon - ein häufig vorkommendes HCV-Medikament - ansprachen ist nicht in der Lage, das Fortschreiten der Krankheit bei bestimmten Patienten zu stoppen.
Die Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 - die alle nicht auf eine Interferon-basierte Therapie ansprachen - wurden randomisiert entweder in einen 12-wöchigen oder 16-wöchigen Kurs von 400 mg Sofosbuvir plus 1000-1.200 mg Ribavirin täglich gegeben.
Nach 12 Wochen Therapie zeigten 50 Prozent der Patienten keine nachweisbare HCV-Infektion. Nach 16 Wochen stieg diese auf 73 Prozent, was bedeutet, dass das Medikament die geforderten Endpunktkriterien erfolgreich erfüllt.
Norbert Bischofberger, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer, sagte:
"Diese Studie zeigt, dass eine rein oral verabreichte Therapie mit Sofosbuvir eine signifikante Wirksamkeit bei schwer zu behandelnden Hepatitis-C-Patienten bietet, die durch vorherige Behandlungen mit pegyliertem Interferon nicht geheilt werden konnten und nun nur noch begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben.
Mit positiven Ergebnissen aus allen vier laufenden Phase-3-Studien ist Gilead auf dem besten Weg, im zweiten Quartal das Ziel zu erreichen, Zulassungsgesuche in den USA und Europa einzureichen. "
Keiner der Patienten beendete die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse. Einige der häufigsten Nebenwirkungen, die bei weniger als 15 Prozent der Patienten berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Eine erste regulatorische Zulassung für Sofosbuvir wird durch die Ergebnisse dieser Studie sowie aller früheren Studien im Spätstadium (POSITRON, FISSION und NEUTRINO) unterstützt, in denen das Medikament bei Patienten, die kein Interferon erhalten konnten, vielversprechend war Behandlung.
Die Ergebnisse stützen eine frühere Studie von Boehringer Ingelheim, in der festgestellt wurde, dass eine Interferon-freie Kombination zweier Prüfpräparate, des Einmal-Proteaseinhibitors BI 201335 und des Polymerasehemmers BI 207127, die Virusantwort bei HPV-Patienten erfolgreich aufrechterhalten konnte .
Geschrieben von Joseph Nordqvist
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