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Importe von injizierbaren Ernährung Drogen von der FDA angekündigt

Die FDA hat gerade angekündigt, dass sie die Importe von injizierbaren Medikamenten, die bei der totalen parenteralen Ernährung (TPN) verwendet werden, wegen eines ernsten Mangels in den USA erlauben wird.
TPN ist für Patienten, die ihre Ernährung nicht durch Essen bekommen können. Es beinhaltet die Verwendung eines Tropfens mit einer Nadel oder einem Katheter, der in die Vene mit Nahrungsmittellösung gegeben wird, sowie verschiedene Medikamente, wie Spurenelemente, Kaliumphosphat und Natriumphosphat.
Der derzeitige Mangel wirkt sich auf viele Frühgeborene aus, die nicht mit dem Mund essen oder trinken könnensowie Krebspatienten, die gastrointestinale Operationen erfahren haben und nicht normal essen können.

Die FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D., sagte:

"Obwohl wir bei der kritischen Frage des Drogenmangels Fortschritte erzielt haben, sind wir nach wie vor sehr besorgt über alle derzeitigen und potenziellen Engpässe bei Arzneimitteln. Wir sind wachsam in unseren Bemühungen, damit die Patienten Zugang zu den benötigten Medikamenten haben Wir tun alles, was wir können, und nutzen jedes Werkzeug, um Drogenmangel zu beheben und zu verhindern. "

Das Die FDA erlaubt den Import von wichtigen Komponenten der Produkte für die totale parenterale Ernährung (TPN) von Fresenius Kabi USA, LLC, mit Sitz in Lake Zurich, Illinois, aus einer Fabrik in Norwegen.
Diese Entscheidung wird den TPN-Medikamenten helfen, die vielen bedürftigen Amerikaner zu erreichen.


Eine typische Tüte TPN-ProdukteDer gegenwärtige Mangel an injizierbaren Nahrungsmitteln ist das Ergebnis von Herstellungsproblemen bei einem großen Hersteller von TPN-Produkten, die "American Regent / Luitpold" genannt werden. Die Firma hat Ende 2012 vorübergehend geschlossen.
Die FDA versuchte einzugreifen, um das Unternehmen am Laufen zu halten. Am Ende entschied sich American Regent jedoch, die Produktion einzustellen, um Qualitätsprobleme mit seinen injizierbaren Produkten zu bewerten.

FDA sucht nach Möglichkeiten, den Mangel zu decken

Die Agentur wird weiterhin mit dem Unternehmen zusammenarbeiten, um zu versuchen, die kritischsten Medikamente, die bei der Wiederaufnahme der Produktion knapp sind, zu priorisieren.
Als das Unternehmen stillgelegt wurde, musste die FDA verzweifelt Wege finden, den Mangel auszugleichen, den viele als Notfall bezeichnen. Letzten Endes Sie suchten ausländische Firmen auf, die den aktuellen Versorgungsbedarf decken könnten. Die Produkte wurden bewertet, um sicherzustellen, dass sie dem Standard entsprechen und keine gesundheitlichen Risiken für amerikanische Patienten darstellen.
Valerie Jensen, R. Ph., Associate Director des Drogenmangels Programm im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und Forschung, sagte:

"TPN-Komponentenknappheit hat eine hohe Priorität für die Agentur. Seit dem Auftreten dieser Engpässe ist die FDA sehr besorgt über die schwindende Versorgung mit injizierbaren Ernährungsprodukten und deren Auswirkungen auf Kinderkrankenhäuser, die anfällige Patienten behandeln. Wir glauben, dass die Der Import dieser injizierbaren Ernährungsmedikamente wird in den kommenden Wochen den aktuellen Versorgungsbedarf decken. "

Der vorübergehende Ermessensspielraum der Behörde für diese TPN-Komponenten dient nur dazu, die Bedürfnisse von Patienten während des gegenwärtigen Mangels zu decken.
Auch wenn die Agentur ein Unternehmen nicht dazu zwingen kann, ein Produkt zu produzieren, kann es eine beschleunigte Überprüfung der Vorschriften anbieten, um den Prozess zu beschleunigen. Hospira, Inc. aus Lake Forest, Illinois ist ein weiterer Hersteller, der derzeit daran arbeitet, die Versorgung mit TPN zu erhöhen.
Seit 2010 wurden insgesamt 17 Medikamente unter dem regulatorischen Ermessen der FDA importiert.
Geschrieben von Joseph Nordqvist

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