Metastasierender kolorektaler Krebs - Regorafenib (BAY 73-4506) verbessert das Gesamtüberleben

Laut einer Mitteilung von Bayer HealthCare Pharmaceuticals hat die Phase-III-Studie des Prüfpräparats Regorafenib (BAY 73-4506) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Krankheit nach zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten ist, ihren initialen Endpunkt statistisch signifikant erreicht Verbesserung des Gesamtüberlebens. Das Ergebnis wurde aus einer vorher geplanten Zwischenuntersuchung erhalten, die von einem unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) der CORRECT-Studie (Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die mit Regorafenib oder Placebo nach Versagen einer Standardtherapie behandelt wurden) durchgeführt wurde. Auf Vorschlag der DMA wurde die Untersuchung entblindet und den Teilnehmern der Placebo-Gruppe wird eine Behandlung mit Regorafenib angeboten. Die Studie zeigte, dass die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments größtenteils wie erwartet war.
Kemal Malik, MD, Leiter Global Development und Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee, erklärte:

"Diese Daten sind signifikant, da sie zeigen, dass Regorafenib das Gesamtüberleben bei Patienten mit stark vorbehandeltem metastasierendem Kolorektalkarzinom, einem Gebiet mit hohem medizinischen Bedarf, erhöht."

Die Diskussionen zwischen Bayer und den Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, werden in Bezug auf den nächsten Antrag auf Zulassung des Medikaments zur Behandlung von mCRC fortgesetzt.
Bayer und Onyx Pharmaceuticals haben kürzlich eine Vereinbarung getroffen, nach der Onyx künftig Lizenzgebühren für den weltweiten Umsatz mit dem Medikament in der Onkologie erhalten wird.

Über die KORREKTE Untersuchung

760 Personen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Krankheit nach zugelassenen Standardbehandlungen fortgeschritten war, wurden in die CORRECT-Studie aufgenommen, eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in Nordamerika, Europa, Australien, China und Japan durchgeführt wurde .
Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Regorafenib sowie die beste unterstützende Behandlung (BSC), während Patienten in der anderen Gruppe Placebo zusätzlich zu BSC erhielten. Teilnehmer der Regorafenib-Gruppe erhielten 160 mg des Arzneimittels einmal täglich für drei Wochen an einer Woche plus BSC. Diejenigen in der Placebo-Gruppe erhielten 160 mg Placebo für den gleichen Behandlungszyklus plus BSC. Der erste Endpunkt der Untersuchung war das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte waren die Krankheitskontrollrate, die objektive Tumoransprechrate sowie das progressionsfreie Überleben. Die Forscher verglichen auch die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den Gruppen.

Kolorektaler Krebs

Darmkrebs (auch bekannt als Darmkrebs) ist ein Krebs, der entsteht, wenn sich bösartige (Krebs) Zellen in den Geweben des Kolons oder Rektums entwickeln. Mehrere Krebsarten im Kolon und Rektum sind Adenokarzinome, die für über 90% aller Dickdarmtumoren verantwortlich sind.

In den USA ist kolorektaler Krebs der dritthäufigste diagnostizierte Krebs und macht ein Drittel aller Krebstodesfälle bei Männern und Frauen aus. Im Jahr 2011 wurde geschätzt, dass mehr als 140.000 Menschen mit der Krankheit diagnostiziert werden und rund 50.000 Menschen getötet werden. Bei etwa 50% der Patienten mit dieser Krankheit werden Metastasen diagnostiziert (häufiger in der Leber), entweder bei Diagnosestellung oder aufgrund von wiederkehrenden Erkrankungen.

Regorafenib

Regorafenib ist ein in Erprobung befindlicher oraler Multi-Kinase-Inhibitor von angiogenen, stromalen und onkogenen Rezeptortyrosinkinasen (TK). Gegenwärtig wird es in klinischen Studien zur möglichen Behandlung von Individuen mit verschiedenen Arten von Tumoren erforscht.
Regorafenib ist nicht von der EMA, der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.
Die FDA gewährte Regorafenib eine Orphan-Drug-Bezeichnung zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST). Das Ziel der Orphan Drug Designation ist es, die Entwicklung von Medikamenten zu fördern, die an der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung eines medizinischen Zustands beteiligt sind, an dem weniger als 200.000 Menschen im Land leiden.
Regorafenib erhielt von der FDA die Fast Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem und / oder inoperablem GIST, deren Krankheit trotz mindestens der Behandlung mit Imatinib und Sunitinib vorangegangen war, sowie zur Behandlung von Patienten mit mCRC, die nach der Zulassung Fortschritte gemacht haben Standardtherapien. Fast Track ist ein Prozess, der entwickelt wurde, um die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Krankheiten zu beschleunigen und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
Die FDA gewährte auch die Zulassung von Regorafenib Fast Track für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem und / oder inoperablem GIST, deren Krankheit fortgeschritten war, obwohl sie mindestens Imatinib und Sunitinib wie bei früheren Behandlungen erhalten hatten, und zur Behandlung von Patienten mit mCRC, die nach der Behandlung fortgeschritten waren anerkannte Standardtherapien. Fast Track ist ein Prozess, der entwickelt wurde, um die Entwicklung von Arzneimitteln zu beschleunigen und die Überprüfung von Medikamenten zu beschleunigen, um schwere Krankheiten zu behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
Geschrieben von Grace Rattue