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Neues silikongel gefülltes Brustimplantat von der FDA zugelassen

Ein neues Brustimplantat namens Natrelle 410 Hochkohäsives, anatomisch geformtes Silikon-Gel gefülltes Brustimplantat die Brustgröße bei Frauen ab 22 Jahren zu erhöhen und Brustgewebe von Frauen aller Altersgruppen wieder aufzubauen, wurde von der US FDA genehmigt.
Die Natrelle 410 Implantate werden von Allergan, Inc. hergestellt.
Sieben Jahre Daten wurden gesammelt und analysiert von 941 Frauen, bevor die FDA ihre Entscheidung traf, das Implantat für Augmentation und Rekonstruktion zu genehmigen.
Die Mehrzahl der Komplikationen und Ergebnisse sind ähnlich denen in früheren Studien zu Brustimplantaten und umfassen:

  • erneute Operation
  • Implantatentfernung
  • Asymmetrie - eine unebene Erscheinung
  • Kapselkontraktur - Straffung der Umgebung des Implantats
  • Infektion
Das FDA-Expertenteam untersuchte auch Risse, sogenannte Fissuren, im Gel einiger Natrelle 410-Implantate. Dieses Merkmal, das als Gelbruch bekannt ist, unterscheidet sich von diesem Implantat.
Jeffrey Shuren, M. D., Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, erklärte:
"Es ist wichtig, daran zu denken, dass Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind. Frauen sollten die mit Brustimplantaten verbundenen Risiken vollständig verstehen, bevor sie eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation erwägen, und sie sollten erkennen, dass eine Langzeitüberwachung unerlässlich ist."
Die von uns überprüften Daten zeigten eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit. Wir werden uns die Ergebnisse von Studien nach der Zulassung ansehen, die sich auf ihre langfristige Sicherheit und Wirksamkeit konzentrieren. "

Das Silikongel des Natrelle 410-Implantats besteht aus mehr Vernetzung als das Silikongel in Allergans bisher zugelassenem Natrelle-Implantat. Diese verbesserte Vernetzung liefert ein festeres Gel.
Vernetzung bezieht sich auf die Bindungen, die eine Silikonkette mit einer anderen verbinden. Laut der FDA "Die klinische Bedeutung dieser Art von Silikongel ist nicht bekannt".
Die Agentur fügte hinzu: "Allergans Studien verglichen nicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Natrelle 410-Implantats mit anderen auf dem Markt zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantaten. Daher können diese Implantate nicht direkt mit einem zuvor von der FDA zugelassenen Implantat verglichen werden."
Die FDA hat Allergan angewiesen, einige Studien nach der Zulassung durchzuführen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten und um festzustellen, welche langfristigen Risiken für Krankheiten oder Probleme bestehen könnten.
Die Wissenschaftler sagten:
"Erkenntnisse, die aus früheren Studien nach der Zulassung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten gewonnen wurden, haben das Design von Nach-Zulassungsstudien für Natrelle 410 beeinflusst."

Die FDA genehmigte das neue Implantat unter der Bedingung, dass Allergan eine Liste von Anweisungen befolgen.
Sie beinhalten:
  • Im Rahmen ihres kontinuierlichen Zugangsberichts muss das Unternehmen weitere 5 Jahre lang schätzungsweise 3.500 Frauen beobachten, die die Natrelle 410-Implantate erhalten haben.
  • Durchführung einer 10-Jahres-Studie an über 2.000 Frauen mit dem Ziel, Daten zu möglichen langfristigen lokalen Komplikationen im Zusammenhang mit Natrelle 410-Silikongel-gefüllten Implantaten (nach der Zulassung) zu sammeln.
  • Beurteilen Sie die mögliche Verbindung zwischen den Natrelle 410-Implantaten sowie anderen mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten und 5 seltenen Erkrankungen (Gehirnkrebs, Lymphom, Gebärmutterhals- / Vulvakrebs, neurologische Erkrankungen und seltene Bindegewebserkrankungen) in fünf Fallkontrollstudien .
  • Bestimmen Sie die Wahrnehmungen der Frauen von der Patientenkennzeichnung.
  • Wenn die Natrelle 410 Implantate aus den Patienten entfernt und an den Hersteller zurückgeschickt werden, müssen sie analysiert werden.
Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate werden unter das Brustgewebe oder unter den Brustmuskel eingeführt, um entweder die Größe der Brust zu vergrößern oder um sie zu rekonstruieren.

Die Implantate haben eine Silikonhülle, die aus Silikongel besteht und in verschiedenen Größen und Ausführungen erhältlich ist - die Schalen können entweder strukturiert oder glatt sein.
Bei der Brustrekonstruktion kann beispielsweise eine Brust wiederhergestellt werden, nachdem ein bösartiger Tumor operativ entfernt wurde. Es könnte auch Patienten einschließen, die eine Art Trauma erlitten haben, bei dem Brustgewebe verloren gegangen ist. "Die Brustrekonstruktion umfasst auch eine Revisionsoperation, um das Ergebnis einer primären Brustrekonstruktion zu korrigieren oder zu verbessern."
Es gibt drei Unternehmen in den USA, die Silikon-Brustimplantate herstellen - Allergan, Sientra und Mentor.
Das mit Silikongel gefüllte Brustimplantat von Sientra zur Brustvergrößerung und -rekonstruktion wurde im März 2012 von der FDA zugelassen.
Geschrieben von Sarah Glynn

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