Qnexa Adipositas-Medikament - FDA besorgt über langfristige Nebenwirkungen

Die FDA hat sich besorgt über das Medikament Qnexa zur Behandlung von Übergewicht - eine Kombination von Phentermin und Topiramat - geäußert und welche Assoziationen zwischen Langzeitgebrauch und Geburtsfehlerrisiken sowie deren Auswirkungen auf das Herz bestehen. Die Food and Drug Administration (FDA) prüft Qnexa erneut, nachdem sie ihre Einreichung vor zwei Jahren zur Genehmigung abgelehnt hatte (FDA senkt Gewichtsverlust Qnexa, aber Makers sehen kurze Zeitleiste für die Zulassung).
Es gibt ein Beratungsgremium der FDA (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee), das sich am 22. Februar trifft. Das Gremium wird sich mit klinischen Daten von zwei Jahren befassen. Als Qnexa zum letzten Mal überprüft wurde, konnte die Agentur nur Daten für einen Zeitraum von einem Jahr abrufen.
Das Beratungsgremium besteht aus Experten, von denen keiner für die FDA arbeitet. Sie müssen darüber diskutieren und darüber abstimmen, ob sie nach einer allgemeinen Nutzen-Risiko-Abwägung die Unterstützung oder den Verzicht auf das Adipositas-Medikament empfehlen. Die Empfehlung des Gremiums ist nicht bindend. die FDA kann wählen, es zu ignorieren; aber das passiert selten. Daher hängt die Zukunft von Qnexa, zumindest dieses Mal, davon ab, was am kommenden Mittwoch passiert.
Als die FDA Qnexa ablehnte, bat sie ihre Macher Vivus Inc. um weitere klinische Daten über die möglichen Auswirkungen des Medikaments auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Geburtsfehler.
Die FDA bestätigt nun, dass Studien gezeigt haben, dass Qnexa Patienten helfen kann, während der ersten 12 Behandlungsmonate eine erhebliche Menge an Gewicht zu verlieren. Die Agentur fügte hinzu, dass eine Reihe von Teilnehmern während des zweiten Jahres einen Teil ihres verlorenen Gewichts zurückgelegt habe. Bedenken hinsichtlich Geburtsfehlern und beschleunigter Herzschlag wurden erneut erhoben.
Qnexa ist eine Kombination aus Phentermin und Topiramat. Studien zu Topiramat haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Babys mit Geburtsfehlern geboren werden, höher ist. Laut der FDA, schwangere Frauen, die Topiramat ausgesetzt sind, könnte ein höheres Risiko für die Geburt von Babys mit Mundspalten haben.
Zunächst schlug Vivus vor, die Anwendung der Qnexa auf erwachsene Männer und Frauen bestimmter Altersgruppen (nicht gebärfähig) zu beschränken. Laut Vivus antwortete die FDA, indem sie das Unternehmen bat, einen Plan für die eingeschränkte Nutzung durch schwangere Frauen zu entwickeln.
Qnexa besteht aus:

• Phetermin, chemische Formel C₁₀H₁₅N - der psychostimulierende Appetitzügler. Seine Pharmakologie ähnelt Amphetamin. Medizinisch wird es derzeit verwendet, um den Appetit zu unterdrücken.
• Topiramat, chemische Formel C₁₂H₂₁NEIN₈S - ein Mittel gegen Epilepsie (Antikonvulsivum), das auch das Gefühl der Sättigung (des Essens) erhöht. Psychiater verwenden manchmal Topiramat für die bipolare Störung. Es wird derzeit zur Behandlung von Alkoholismus untersucht

Die pharmazeutische Industrie hat, meist erfolglos, versucht, neue Medikamente gegen Fettleibigkeit auf den Markt zu bringen. Meridia, ein Medikament von Abbot Laboratories, wurde 2010 vom Markt genommen, nachdem es mit Schlaganfall und Herzinfarktrisiko verbunden war.
Geschrieben von Christian Nordqvist