Revlimid (Lenalidomid) Erweiterung der Indikation Submission zurückgezogen, Europa

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde von Celgene Europe Limited darüber informiert, dass sie ihren Zulassungsantrag für Revlimid (Lenalidomid) zurückgezogen hat - einen Antrag auf Verlängerung der Indikationsstellung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (Blutkrebs) sowie neuer Packung Größen wurden gesucht.
Wirtschaftsanalytiker sagen, dass dies ein Rückschlag für das meistverkaufte Medikament von Celgene Europe ist, das voraussichtlich wachsen wird.
Im Dezember 2010 beantragte Celgene Europe Limited eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lenalidomid, so dass diese zur Erhaltungstherapie von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom indiziert sein könnte, die nach der Erstbehandlung mit Prednison, Melphalan und Revlimid nicht weiter fortgeschritten waren Stammzelltransplantation.
Laut Robert J. Hugin zog Celgene seine Anwendung nach Gesprächen mit CMPH (EU-Ausschuss für Humanarzneimittel), in denen sie nach reiferen Daten über die Vorteile und Nachteile der Medikamente gefragt hatte.
Revlimid ist bereits auf beiden Seiten des Atlantiks für die Behandlung von multiplem Myelom in Kombination mit Dexamethason zugelassen, jedoch nur für Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten hatten ... Das Unternehmen wollte die Zulassung für sein Medikament als Erhaltungstherapie früher während der Krankheit .
Für diese neue Indikation hatte das Unternehmen zwei neue Stärken und neue 7-Kapsel-Packungen zusätzlich zu den vorhandenen Stärken von 5 mg, 10 mg und 15 mg beantragt.
Celgene sagt, dass es weiterhin neue Indikationen in Australien, der Schweiz und einigen anderen Ländern beantragen wird. Das Unternehmen fügte hinzu, dass es plant, sich im nächsten Jahr an die Food and Drug Administration (FDA) in den USA zu wenden, nachdem es seine Einreichung erneut bewertet hat.

Was ist multiples Myelom?

Multiples Myelom, auch bekannt als Plasmazell-Myelom, oder nur Myelom ist Krebs der Plasmazellen - eine Art von weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark existiert. Plasmazellen produzieren Immunglobuline (Antikörper), die helfen Infektionen abzuwehren.
Myelomzellen (eine Gruppe abnormaler Zellen) vermehren sich, wodurch die Anzahl der Plasmazellen übermäßig ansteigt, was zu abnormal hohen Immunglobulinspiegeln führt. Das multiple Myelom beeinflusst die Anzahl der roten Blutkörperchen, die Nieren, das Immunsystem und die Knochen.
Die ACS (American Cancer Society) sagt, dass das multiple Myelom ein Lebenszeitrisiko von 1 zu 161 (0,61%) hat, was es zu einem relativ seltenen Krebs macht. In den USA gibt es jährlich etwa 20.000 neue Fälle, in Großbritannien fast 4.000. Das multiple Myelom repräsentiert etwa 1% aller Krebserkrankungen bei US-Amerikanern und 2% der Afroamerikaner.
Geschrieben von Christian Nordqvist