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Somatropinhaltige Medikamente - Europäische Arzneimittelagentur bestätigt Nutzen-Risiko-Verhältnis

Laut dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln nach wie vor positiv. Diese Bestätigung erfolgt, nachdem der CHMP seine Überprüfung dieser Arzneimittel abgeschlossen hat. Der CHMP gab jedoch an, dass die verschreibenden Ärzte die genehmigten Indikationen und Dosierungen streng befolgen sollten und die Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise dieser Arzneimittel berücksichtigen sollten.
Somatropin ist ein menschliches Wachstumshormon, das unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Das Medikament wird verwendet, um das Wachstum während des Kindes- und Jugendalters für Wachstumshormonmangel bei Kindern, Turner-Syndrom, chronische Niereninsuffizienz und für kurz geborene Kinder im Gestationsalter zu stimulieren. Darüber hinaus beeinflusst das Medikament den Umgang des Körpers mit Kohlenhydraten, Proteinen und Fett.
Der CHMP begann seine Überprüfung im Dezember 2010 mit den Hauptergebnissen einer langfristigen epidemiologischen Untersuchung an Personen, die während der Kindheit Somatropin-haltige Arzneimittel für idiopathischen oder gestationsbedingten Kleinwuchs und idiopathischen Mangel an Wachstumshormon erhielten. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Somatropin das Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöhen kann. Die Forscher fanden heraus, dass Knochentumoren und subarachnoidale oder intrazerebrale Blutungen das Risiko möglicherweise erhöhten.
Um die Auswirkungen auf das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin-haltigen Arzneimitteln zu untersuchen, berücksichtigte der CHMP auch alle verfügbaren Daten zur Sicherheit dieser Arzneimittel, einschließlich Register, klinische Studien, Kohorten sowie spontane Berichte über Nebenwirkungen Auswirkungen.
Die Überprüfung kam zu dem Ergebnis, dass die Untersuchung erhebliche methodische Einschränkungen aufwies. Zusätzliche vom CHMP bewertete Sicherheitsdaten zeigten keine Zusammenhänge mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko und Somatropin-haltigen Arzneimitteln.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel in den zugelassenen Indikationen und Dosen noch positiv ist. Der Ausschuss nutzte die Gelegenheit, um die aktuellen Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen für Somatropin-haltige Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union zu harmonisieren. Nach der Überprüfung sollte Somatropin nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf eine Tumoraktivität vorliegen und die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten werden sollte.
Alle neuen wichtigen Daten zur Sicherheit dieser Medikamente werden vom CHMP überprüft. Der Ausschuss wird das Ergebnis gegebenenfalls offen legen.
Geschrieben von Grace Rattue

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