Statine - Änderungen der Sicherheitslabel von der FDA genehmigt

Label-Änderungen für Statine, eine Art cholesterinsenkende Medikamente, wurden von der Food and Drug Administration (FDA), USA, zugelassen. Die Etiketten enthalten mehr Daten zu unerwünschten Ereignissen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und zur Überprüfung von Leberenzymen. Die FDA sagt, dass diese Änderungen Patienten mit mehr Informationen versorgen werden, damit sie Statine sicherer und effektiver verwenden können.

Leberenzym-Überwachung

Die Notwendigkeit, Leberenzyme bei Patienten, die Statine einnehmen, routinemäßig zu überwachen, wurde in der Etikettierung überarbeitet. Die aktualisierte Information empfiehlt, vor der Einnahme von Statinen auf Leberenzyme zu testen "und danach klinisch indiziert".
Die FDA informiert, dass eine ernsthafte Leberverletzung, die durch Statine verursacht wird, sehr selten ist und auch schwer vorhersagbar ist, von Patient zu Patient. Die regelmäßige Überwachung von Leberenzymen scheint weder das ernste Leberschadenrisiko zu beeinträchtigen noch schwere Verletzungen zu erkennen.

Daten zu unerwünschten Ereignissen

Daten zur Statin-Nutzung und eine Verbindung zu Gedächtnisverlust, Verwirrung (kognitive Nebenwirkungen) wurden den Kennzeichnungsinformationen hinzugefügt. Die FDA erklärt, dass diese möglichen kognitiven Konsequenzen reversibel sind. Das aktualisierte Etikett informiert auch über Berichte über erhöhte HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) und Blutzuckerspiegel. Die Agentur betont jedoch, dass die Vorteile von Statinen die leicht erhöhten Risiken dieser unerwünschten Ereignisse überwiegen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wechselwirkung bezieht sich auf eine physiologische oder chemische Reaktion, die auftreten kann, wenn zwei verschiedene Medikamente gleichzeitig eingenommen werden. Einfach ausgedrückt - wie ein Medikament die Wirkung eines anderen Medikaments verändern kann; wie seinen Wirkstoff viel kraftvoller, weniger leistungsfähig oder nutzlos zu machen.
Die Kennzeichnung von Lovastatin enthält Daten zu neuen Kontraindikationen und Dosisbeschränkungen, wenn sie in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden - in einigen Fällen könnte die Wahrscheinlichkeit einer Muskelverletzung höher sein.

Bei der Verschreibung von Statinen sollten sich Ärzte auf die Arzneimitteletiketten beziehen, fordert die FDA. Bedenken von Patienten bezüglich der Verwendung von Aussagen sollten an ihre Ärzte weitergeleitet werden

Was sind Statine?

Statine sind eine Klasse von Medikamenten, die den Cholesterinspiegel senken. Die FDA fügt hinzu, dass dies effektiver in Verbindung mit einer gesunden Ernährung und Bewegung geschieht. Statine senken Blutspiegel von LDL (Low Density Lipoprotein) Cholesterin, auch bekannt als schlechtes Cholesterin.

Statine sind verschreibungspflichtige Medikamente und werden als Einkomponenten- oder Kombinationspräparate vermarktet.
Beispiele für Statine mit einer einzigen Zutat sind:

• Altoprev (Lovastatin verlängerte Freisetzung)
• Crestor (Rosuvastatin)
• Lescol (Fluvastatin)
• Lipitor (Atorvastatin)
• Livalo (Pitavastatin)
• Pravachol (Pravastatin)
• Mevacor (Lovastatin)
• Zocor (Simvastatin)

Beispiele für Statine als Kombinationsprodukte umfassen:

• Berater (Lovastatin / Niacin verlängerte Freisetzung)
• Simcor (Simvastatin / Niacin verlängerte Freisetzung)
• Vytorin (Simvastatin / Ezetimib)

Geschrieben von Christian Nordqvist