Studienübersicht bestätigt, dass gemeinsames Antidepressivum für Teenager "unsicher und ineffektiv" ist

Das Antidepressivum Paroxetin, das seit 2001 an amerikanische Teenager verschrieben wird, ist nach einer bahnbrechenden Neuanalyse der ursprünglichen Studiendaten nicht sicher oder wirksam und nicht besser als Placebo.
Eine Überprüfung der ursprünglichen Studiendaten, die das Antidepressivum Paroxetin untersuchten, zeigt, dass es weder sicher noch wirksam ist.

Dies ist das erste Mal, dass eine randomisierte kontrollierte Studie dieser Art auf diese Weise neu analysiert wurde.

Diese neue Studie, die zuvor vertrauliche Testdokumente verwendet, wird veröffentlicht von Das BMJ im Rahmen der RIAT-Initiative (Restoring Invisible and Abandoned Trials), die versucht hat, Studien - wie diese mit Paroxetin - aufzugeben oder falsch zu berichten - veröffentlicht oder formal korrigiert.

Das Forschungsteam unter der Leitung von Prof. Jon Jureidini von der Universität von Adelaide in Australien war der Ansicht, dass diese Studie in der Vergangenheit falsch berichtet wurde.

In der ursprünglichen Studie - gefördert von SmithKline Beecham, jetzt GlaxoSmithKline (GSK) - verglichen Martin Keller, ehemaliger Professor für Psychiatrie an der Brown University in Providence, RI, und Kollegen die Wirksamkeit von Paroxetin und höher dosiertem Antidepressivum Imipramin mit einem Placebo bei Jugendlichen mit Depression.

Die Forscher behaupteten, Paroxetin sei sicher und wirksam für Jugendliche. Bekannt als Studie 329, wurden die Ergebnisse in der veröffentlicht Zeitschrift der Amerikanischen Akademie für Kinder- und Jugendpsychiatrie in 2001.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gab 2002 an, dass "diese Studie insgesamt als gescheiterte Studie betrachtet werden sollte". Im selben Jahr wurden in den USA über 2 Millionen Paroxetin-Verordnungen für Kinder und Jugendliche verfasst.

Reanalysis findet Paroxetin, Imipramin "nicht klinisch anders als Placebo"

Der Hauptzweck der neuen Studie bestand darin, Paroxetin und Imipramin mit Placebo auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Jugendlichen mit unipolarer schwerer Depression zu vergleichen. Die ursprüngliche Studie hatte von April 1994 bis Februar 1998 275 Jugendliche aus 12 nordamerikanischen akademischen Psychiatriezentren untersucht.

Die überarbeiteten Ergebnisse zeigen, dass sich Paroxetin und Imipramin weder statistisch noch klinisch signifikant von Placebo unterscheiden. Sie zeigen auch, dass es klinisch signifikante Zunahmen an Schäden gab, einschließlich Selbstmordgedanken.

In einem begleitenden Artikel zu dieser neuen Forschung, Peter Doshi, Mitherausgeber für Das BMJ, sagt "für diejenigen, die seit vielen Jahren eine Rücknahme des Keller-Papiers fordern, ist das System gescheitert."

Doshi durchläuft dann eine Reihe von Enthüllungen über die Fehler, die von den ursprünglichen Ermittlern, den Mitarbeitern des Pharmaunternehmens und der wissenschaftlichen Einrichtung von Keller gemacht wurden.

Das Originalmanuskript sei von keinem der 22 genannten Autoren verfasst worden, sondern von einem Autor der Drogenfirma.

Darüber hinaus stand Keller im Mittelpunkt einer Untersuchung über die Untererfassung von finanziellen Verbindungen zu Pharmaunternehmen.

Im Jahr 2012 wurden GSK eine Rekordstrafe von 3 Milliarden Dollar - zum Teil für die betrügerische Förderung von Paroxetin.

Die Autoren der Reanalyse von Studie 329 erklären, dass dies "die Notwendigkeit verdeutlicht, Primärstudien und -protokolle verfügbar zu machen, um die Genauigkeit der Evidenzbasis zu erhöhen."

Dr. Fiona Godlee, Das BMJ Chefredakteur, sagt die Veröffentlichung der reanalyierten Daten aus Studie 329 "setzt die Rekorde" und "zeigt das Ausmaß, in dem Drogenregulierung uns versagt."

Eine unabhängige Reanalyse einer klinischen Studie ist selten

Das BMJ fordern unabhängige klinische Studien und keine von der Industrie finanzierten und verwalteten Studien. Dr. Godlee sagt, dass dies zu:

"[...] sicherstellen, dass die Ergebnisse aller klinischen Studien vollständig verfügbar sind und die individuellen Patientendaten für eine legitime unabhängige Prüfung durch Dritte verfügbar sind."

In einem begleitenden Editorial zu der neuen Studie wird argumentiert, dass die "Freisetzung der Daten" aus klinischen Studien das Potenzial hat, Patienten zu helfen, Schaden zu verhindern und irreführende Forschung zu korrigieren.

"Ein substanzieller Mehrwert [...] kann durch die gemeinsame Nutzung von Studiendaten im Rahmen einer umfassenderen offenen Datenbewegung erzielt werden", sagt Prof. David Henry von der Dalla Lana School of Public Health, Institut für Gesundheitspolitik Management und Evaluation an der Universität Toronto in Kanada.

Die "Verbreiterung der offenen Datenbewegung im Gesundheitswesen" wird von wichtigen Finanzierungsorganisationen in den USA, Großbritannien, Europa und Australien unterstützt.

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Geschrieben von Jonathan Vernon

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