Urin Analyzer IPhone App betrifft FDA

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einen Brief an den Entwickler einer mobilen App namens "uChek Urin Analyzer" geschickt, in dem es heißt, dass das Unternehmen eine behördliche Genehmigung seiner mobilen App benötigt, die Fotos von Urinproben analysieren kann.
Das Unternehmen, das die App "Biosense Technologies" entwickelt hat, wird als erstes von der FDA (Food and Drug Administration) auf eine mobile Anwendung hin untersucht.
Laut diesem Schreiben ist das Gerät "für die Verwendung mit Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uritix, Bayer Diastix und Bayer Keto-Diastix Reagenzstreifen zur qualitativen und semiquantitativen Bestimmung von Urinanalyten einschließlich Glucose, Urobilinogen, pH, Keton, Blut, Protein, Bilirubin, Nitrit, Leukozyten und spezifisches Gewicht. "

Die FDA erklärt, dass sie aufgrund ihrer Beschreibung als ein Gerät gilt, da sie gemäß Abschnitt 201 (h) eine automatisierte Analyse von Urinstreifen durchführt und anschließend eine FDA-Zulassung benötigt.
Die App hat das gleiche Arbeitsprinzip und entspricht im Wesentlichen den meisten anderen halbautomatischen Urinanalysemaschinen. Wenn Menschen ihren Urinanalyse-Reagenzstreifen ("Teststreifen") in Urin tauchen, ändert sich das Papier, die Farbänderung zeigt die Konzentration verschiedener Analyten im Urin an. Mit einem Smartphone kann ein Foto des Streifens gemacht werden, der "uChek Urin Analyzer" kann automatisch eine Analyse durchführen und eine vollständige Auswertung vornehmen.

Video, wie die App funktioniert

FDA stellvertretender Direktor James Woods sagte:

"Wenn diese Messstäbe von einem automatischen Streifenleser gelesen werden, benötigen die Messstäbe eine neue Freigabe als Teil des Testsystems. Daher muss jede Firma, die ihr Gerät für die Analyse, das Lesen und / oder die Interpretation dieser Messstäbe fördern will, eine Freigabe erhalten für das gesamte Urinanalyse-Testsystem (dh der Streifenleser und die Teststreifen, wie sie zusammen verwendet werden). "

Biosense-Mitbegründer Abhishek Sen und Myshkin Ingawale sagten: "Wir werden in den kommenden Monaten sehr eng mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wir weltweit weiterhin genaue, erschwingliche und bequeme Diagnostika liefern. Darüber hinaus werden wir Kommentieren Sie keinen Aspekt unserer Kommunikation mit der US-amerikanischen FDA. "
Die FDA sagte, dass das Unternehmen bis zu 30 Werktage Zeit hat, um die Genehmigung einzuholen. Wenn das Unternehmen der Ansicht ist, dass es keine Freigabe beantragen muss, sollte es der FDA die Grundlage für diese Bestimmung liefern.
Geschrieben von Joseph Nordqvist