Morbus Crohn und Colitis wirksam in Studien

Zwei Studien veröffentlicht diese Woche in der New England Journal of Medicine könnte Linderung für Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bringen.

Sie berichten über zwei internationale klinische Phase-III-Studien namens GEMINI I und GEMINI II, die ergaben, dass das Prüfpräparat Vedolizumab eine wirksame Behandlung für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen darstellt, für die andere Behandlungen nicht erfolgreich waren.

Studienleiter Dr. Brian Feagan, Professor für Medizin und Epidemiologie und Biostatistik an der Schulich School of Medicine & Dentistry an der Western University in London, Kanada, sagte:

"Die Veröffentlichung dieser Studienergebnisse ist wichtig, da die Ergebnisse das Potenzial von Vedolizumab unterstützen, wenn es genehmigt wird, bei der Behandlung von Symptomen bei einigen Patienten zu helfen, bei denen frühere Behandlungen versagt haben."

Chronische und schwächende entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn (Morbus Crohn) und Colitis ulcerosa (Colitis ulcerosa, CU), die beiden häufigsten Formen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen, sind chronische und schwächende Erkrankungen, von denen Millionen von Menschen weltweit betroffen sind. Die Symptome reichen von Durchfall und Blutungen bis hin zu Müdigkeit, Gewichtsverlust und Anämie.

CD kann alle Bereiche des Verdauungstraktes betreffen, während UC typischerweise den Dickdarm und das Rektum betrifft. Beide Erkrankungen resultieren aus weißen Blutkörperchen, die den Verdauungstrakt infiltrieren und eine übermäßige Entzündung des Darmgewebes verursachen.

Die Bedingungen können so stark werden, dass sie zu Darmverschluss oder Darmkrebs führen, bis zu dem Punkt, an dem Patienten einen Teil ihres Darms entfernen müssen.

Im Jahr 2012 deutet eine Studie an Mäusen darauf hin, dass ein entzündlicher Darm zu Darmkrebs führen könnte, der auf eine bestimmte Art von DNA-Schäden zurückzuführen ist, die während der Entzündung auftreten.

Vedolizumab kann zusätzliche Option für die Remission bieten

Prof. Feagan, der auch Direktor von Robarts klinischen Studien am Robarts Research Institute ist, sagt:

"Die Daten aus dem GEMINI-Programm deuten darauf hin, dass Vedolizumab Menschen, die mit CD und UC leben, eine zusätzliche Option zur Induzierung und Aufrechterhaltung einer klinischen Remission bietet."

Die beiden Studien sind Teil des Vier-Studien-GEMINI-Programms, das Vedolizumab bei 2.700 Patienten in fast 40 Ländern untersucht.

Das Programm ist die größte Phase-3-Studie zur gemeinsamen Bewertung von CD und UC und läuft seit 15 Jahren.

GEMINI I evaluierte Vedolizumab bei Patienten mit UC und GEMINI II evaluierte das Medikament bei Patienten mit CD.

Beide Studien fanden heraus, dass Patienten unter Vedolizumab besser abschnitten als unter Placebo.

Um an den Studien teilzunehmen, müssen die Teilnehmer mindestens eine herkömmliche Behandlung, einschließlich Glucocorticoiden, Immunmodulatoren und / oder eines Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) -Antagonisten, nicht bestanden haben.

Das in den Studien untersuchte Molekül Vedolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der von einer Tochtergesellschaft des japanischen Riesen Takeda Pharmaceutical Company Limited entwickelt wurde, der die Versuche finanzierte.

Die Forscher sind von den Ergebnissen begeistert, denn, wie Prof. Feagan erklärt, "dieses Molekül hat das Potenzial, etwas ganz anderes zu sein als unsere bestehenden Therapien."

Selektive Immunsuppression vermindert Nebenwirkungen

CD und UC sind Zustände, in denen das Immunsystem nicht richtig reagiert, vermutlich auf Bakterien im Darm, sagt Prof. Feagan. Und weil die Ursache der Disregulation unbekannt ist, müssen Patienten starke Entzündungshemmer einnehmen, um ihr Immunsystem zu unterdrücken.

Diese Breitspektrum-Medikamente beeinflussen jedoch nicht nur die Entzündung im Darm, sondern auch in Lunge, Haut und Gehirn, was zu Nebenwirkungen wie Lungenentzündung, Hautinfektionen und Blutinfektionen führt.

Vedolizumab hat den Vorteil, dass es sich auf den Darm konzentriert und andere Teile des Körpers in Ruhe lässt. Das Molekül zielt spezifisch auf den Transport von weißen Blutkörperchen im Darm ab.

Prof. Feagan:

"Es hat den potenziellen Vorteil einer selektiven Unterdrückung des Immunsystems und möglicherweise der Vermeidung von Nebenwirkungen, die die Patientenversorgung erheblich beeinträchtigen."

Studienergebnisse können das Medikament in Kliniken bringen

Colitis ulcerosa

Studienergebnisse für GEMINI I zeigen, dass das Medikament bei Patienten mit UC seine primären Endpunkte einer verbesserten klinischen Reaktion und Reduktion der rektalen Blutung nach 6 Wochen und einer klinischen Remission nach 52 Wochen erreichte.

Auch ein signifikant höherer Prozentsatz von Patienten mit UC, die das aktive Arzneimittel erhielten, erreichte eine Heilung der Schleimhaut nach 6 und 52 Wochen und eine Glucocorticoid-freie Remission nach 52 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Morbus Crohn

Die Ergebnisse von GEMINI II zeigten, dass Vedolizumab bei Patienten mit CD eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Endpunkts der klinischen Remission nach 6 und 52 Wochen im Vergleich zu Placebo aufwies.

Es gab keinen Unterschied in der klinischen Reaktion zwischen Wirkstoff und Placebo nach 6 Wochen, aber ein größerer Anteil der CD-Patienten zeigte nach 52 Wochen eine Remission von Remission und Glucocorticoid.

Dr. Asit Parikh, Vizepräsident für Allgemeinmedizin bei Takeda, sagt:

"Diese klinischen Studien legen nahe, dass Vedolizumab das Potenzial hat, bei den entsprechenden Patienten eine klinische Remission aufrechtzuerhalten."

Takeda hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Vedolizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CD und UC beantragt. Das Unternehmen hat sich auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur beworben.

Geschrieben von Catharine Paddock