Diabetes Droge Dapagliflozin kann Blase und Brustkrebs verursachen, sagt FDA

Eine neue Diabetes-Pille, Dapagliflozin, ist wirksam, kann aber Blasen- und Brustkrebs verursachen, sagt die FDA, wenn sie entscheidet, ob die Medikamente zugelassen werden. Diese Information wurde heute vor einem Treffen am 19. Juli von einem Beratungsgremium in Silver Spring, Maryland, veröffentlicht.
Bristol-Myers Squibb Co. und AstraZeneca, die gemeinsam an Dapagliflozin arbeiten, erwarten, dass die US-Zulassungsbehörden bis Ende Oktober 2011 eine endgültige Entscheidung über die Einreichung des Medikaments treffen werden.
Klinische Studien zeigten, dass es unter den Dapagliflozin-Patienten mehr Fälle von Brust- und Blasenkrebs als unter Placebo gab.
Die Studien enthüllten:

• 9 Fälle von Blasenkrebs unter den Dapagliflozin-Patienten im Vergleich zu 1 unter den Placebo-Patienten
• 9 Fälle von Brustkrebs unter den Dapagliflozin versus 1 unter den Placebo

Laut der FDA funktioniert Dapagliflozin bei Diabetes-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht so gut. Die Gutachter erwähnten auch Leberschäden, Knochensicherheit sowie Infektionen der Harn- und Genitalien.
Seit GSKs (GlaxoSmitkline) Blockbuster-Medikament Avandia im Jahr 2007 mit einem Herzinfarkt-Risiko in Verbindung gebracht wurde, waren die FDA und ihre Äquivalente auf der ganzen Welt besonders vorsichtig bei bestehenden und neuen Diabetes-Pillen. Avandia wurde schließlich in Europa vom Markt genommen und in den USA streng kontrolliert.
Gutachter im FDA-Bericht schrieben:

"Mehrere unerwartete Sicherheitsprobleme, die in diesem klinischen Entwicklungsprogramm identifiziert wurden, waren für die FDA von ausreichender Bedeutung, um eine Diskussion über ihre Auswirkungen auf die gesamte Nutzen-Risiko-Abwägung von Dapagliflozin zu rechtfertigen."

AstraZeneca, PLC, ein britischer multinationaler Arzneimittelhersteller, verlässt sich auf einige wichtige Vermögenswerte, um eine Reihe von drohenden Patentabläufen zu kompensieren, darunter Nexium und Seroquel. Die Empfehlungen des FDA Advisory Panels in der kommenden Woche könnten sich auf den Ausblick des Unternehmens auswirken.
Einige Marktexperten gehen davon aus, dass die FDA möglicherweise mehr Nachweise für die Wirksamkeit von Dapagliflozin verlangen wird, bevor sie entscheiden wird, ob sie die Wirksamkeit von Dapagliflozin bestätigen soll.
Geschrieben von Christian Nordqvist