Investigational Allergy Immuntherapie Tablet Phase III Ergebnisse bekannt gegeben

Merck präsentierte auf der Jahrestagung der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) in Orlando die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit der zu prüfenden Allergie-Immuntherapie-Tablette (AIT) für Ambrosia-Pollen, die im Vergleich zu Plazebo AIT wesentlich zeigte senkte den kombinierten Gesamtwert, der zur Messung von Nasen- und Augensymptomen und zur Verwendung von Allergie-Medikamenten verwendet wird.
Etwa 60 Millionen Amerikaner leiden an allergischer Rhinitis, die Niesen, Staus und juckende, tränende Augen verursacht - Zahlen steigen stetig. Die "Hauptsaison" für allergische Reaktionen auf Ambrosia-Pollen ist gewöhnlich während der Spätsommermonate, wenn die Ambrosia-Pollen hoch sind.
Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Parallelgruppen-Phase-III-Studie untersuchte zwei Dosierungen von Ragweed AIT hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei 565 Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit Ambrosie-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis und mit oder ohne Asthma. Die meisten Teilnehmer (85%) waren empfindlich gegenüber multiplen Allergenen.
Die Forscher randomisierten die Teilnehmer für 52 Wochen, um entweder eine einmal tägliche Tablette von zu erhalten Ambrosia artemisiifolia (Ambrosia) Allergenextrakt in einer Dosis von 6 Amb a 1-U oder 12 Amb a 1-U oder Placebo für etwa 16 Wochen vor und während der gesamten Ambrosia-Pollensaison.
Die Teilnehmer berichteten über ihre Symptome und rette die Medikamentenverwendung in elektronischen Tagebüchern während der Ambrosiapollensaison. Die primäre Wirksamkeitsbewertung bestand aus dem kombinierten Gesamtwert, der sich aus der Summe des täglichen Symptom-Scores und des durchschnittlichen täglichen Medikations-Scores während des Höhepunktes der Ambrosia-Pollensaison zusammensetzte. Die Hauptsaison war definiert als 15 aufeinanderfolgende Tage mit der höchsten Pollenzahl im gleitenden 15-Tage-Durchschnitt.
Der tägliche Symptomwert umfasste tägliche Berichte darüber, ob die Teilnehmer eine laufende, juckende oder verstopfte Nase und sandige oder tränende Augen hatten. Die Teilnehmer beurteilten die Symptome auf einer Skala von null bis drei, mit null für keine Symptome und drei für schwere Symptome. Der tägliche Medikationswert hing von der Art und Menge der täglich verwendeten Notfallmedikation ab. Das Sicherheitsprofil der AIT wurde anhand von gemeldeten unerwünschten Ereignissen (UE) und Bewertungen durch einen externen Ausschuss für die Überwachung von Daten und Sicherheit ermittelt.
Die Ergebnisse zeigten eine Reduktion des kombinierten Gesamtwertes von 27% in der AIT 12 Amb-Gruppe verglichen mit p = 0,0002 in der Placebogruppe und 21% in der AIT 6 Amb-Gruppe im Vergleich zu p = 0,0039 in der Placebogruppe.
Während der Spitzenzeiten Ambrosie, beide AIT-Dosen erreicht erhebliche Reduktion der täglichen Symptome, dh 17% in der AIT 12 Amb-Gruppe im Vergleich zu p = 0,144 in der Placebo-Gruppe und 14% in der AIT 6 Amb-Gruppe im Vergleich zu p = 0,0472 in die Placebogruppe. Die täglichen Reduktionen der Medika - mentenwerte während der Ambrosien - Hochsaison, in der am häufigsten Retardmedikamente verwendet wurden, betrugen 45% in der AIT 12 Amb - Gruppe (p = 0,0001 Placebo) und 34% in der AIT 6 Amb - Gruppe (p = 0,0039 Placebo) ).
In Bezug auf behandlungsbedingte UEs waren die am häufigsten berichteten Symptome Ohr- und Rachenreizungen und ein juckender Mund. Die Forscher registrierten während des 52-wöchigen Studienzeitraums keine Todesfälle, systemische allergische Reaktionen oder lebensbedrohliche Ereignisse, jedoch erhielten zwei Teilnehmer während der Studie Adrenalin.
AIT ist eine in der Entwicklung befindliche, auflösbare orale Tablette, die von Merck entwickelt wurde und außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt ist, um die primären Ursachen von Allergien zu behandeln. Die Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob AIT ein potenzielles Hilfsmittel bei der Vorbeugung von allergischen Symptomen sein könnte, indem es Immunantworten zum Schutz vor gezielten Allergenen erzeugt.
Merck untersucht derzeit krankheitsmodifizierende AITs zur Behandlung von Ambrosia-Pollen, Gräserpollen und Hausstaubmilbenallergien und hat sich mit ALK-Abello zusammengeschlossen, um AIT-Behandlungen für diese Allergene in Nordamerika zu entwickeln, mit dem Plan für die Einreichung eines New Drug Applications (NDAs). im Jahr 2013 für seine Ragweed und Gras AITs mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Rupert Vessey, M.D., Ph.D., Senior Vice President und Franchise-Leiter von Respiratory & Immunology bei Merck Research Laboratories kommentierte:

"Merck freut sich, dass Patienten, die in dieser Studie das AIT einnahmen, eine signifikante Reduktion der Nasen- und Augensymptome, die durch Ambrosia-Allergien verursacht wurden, zeigten. Diese positiven Ergebnisse stellen einen wichtigen Schritt in der Entwicklung dieser Untersuchungstherapie dar. Wir verpflichten uns zur Bereitstellung von Ärzten und Patienten mit einer breiten Palette von Behandlungsmöglichkeiten für Allergien und andere Atemwegserkrankungen. "

Heute (6. März 2012) wird Merck auf der AAAAI-Tagung eine mündliche Präsentation der zusätzlichen Ergebnisse seiner Phase-III-Studie halten. Der Titel der Präsentation ist "Ragweed Allergie Immuntherapie Tablet reduziert Nasen-und Augensymptome der allergischen Rhino Bindehautentzündung über die Spitze Ambrosie Pollen Saison in Nordamerika". Die AAAAI wird auch eine weitere Präsentation aus einer zweiten, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ähnlichen Designs mit Ambrosia-AIT bei 784 Patienten beherbergen.
Geschrieben von Petra Rattue