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Ruxolitinib ist nützlich für die Langzeitbehandlung von Polycythaemia vera
Patienten mit Polycythaemia vera, die die Behandlung mit Ruxolitinib über einen Zeitraum von bis zu 80 Wochen fortsetzen, scheinen eine dauerhafte Hämatokritkontrolle und eine Verringerung des Milzvolumens zu haben, berichteten die Forscher auf dem 20. Kongress der European Hematology Association.
Daten aus der neuen Studie unterstützen Ruxolitinib als eine wirksame langfristige Behandlungsoption für Patienten mit Polycythaemia vera.
"Unsere Daten unterstützen Ruxolitinib als effektive Langzeit-Behandlungsoption für Patienten mit [Polycythemia vera (PV)], die auf eine konventionelle Hydroxyurea-Behandlung nicht oder nur unzureichend ansprachen", so Jean-Dr. Jacques Kiladjian, Professor für klinische Pharmakologie an der Universität Paris Diderot in Paris, sagte.
Dr. Kiladjian und Kollegen führten eine vorbereitete Analyse der globalen Phase-3-RESPONSE-Studie durch, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib zu bestimmen, nachdem alle Patienten die Woche 80-Behandlung beendet oder sich aus der Studie zurückgezogen hatten. Ruxolitinib ist ein Janus Kinase 1 und 2 Inhibitor.
In der Studie wurden 222 Patienten, die intolerant oder resistent gegen Hydroxyharnstoff waren, randomisiert zu Open-Label-Ruxolitinib 10 mg BID oder beste verfügbare Therapie (BAT). Die beste verfügbare Therapie beinhaltete Hydroxyharnstoff (in einer Dosis, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursachte), Interferon oder pegyliertes Interferon, Pipobroman, Anagrelid, Immunmodulatoren wie Lenalidomid oder Thalidomid oder keine Medikation.
Patienten, die nach BVT randomisiert wurden, konnten ab der 32. Woche auf Ruxolitinib übergehen.
Hydroxyharnstoff ist das am häufigsten verwendete zytoreduktive Mittel der ersten Wahl, betonte Dr. Kiladjian. Obwohl viele PV-Patienten eine adäquate Antwort auf Hydroxyharnstoff haben, haben etwa 25% der Patienten nicht akzeptable Nebenwirkungen oder eine unzureichende Reaktion, und für diese Patienten sind alternative Behandlungsoptionen erforderlich.
Er stellte auch fest, dass einige Patienten eine hohe Symptombelastung haben, die Juckreiz, Müdigkeit und Nachtschweiß umfassen kann, die schlecht auf Standardtherapien reagieren.
Beim Datenschnitt für die 80-Wochen-Analyse erhielten 82,7% der Patienten, die randomisiert Ruxolitinib erhielten, immer noch eine Behandlung (mit einer medianen Exposition von 111 Wochen), verglichen mit keinem Patienten im BAT-Arm.
Der kombinierte primäre Endpunkt der Hämatokrit - Kontrolle ohne Phlebotomie bis Woche 32 und eine Reduktion des Milzvolumens von ? 35% gegenüber der Baseline im Milzvolumen in Woche 32 trat bei einem signifikant höheren Prozentsatz der Patienten in der Ruxolitinib - Gruppe auf als in der BAT - Gruppe (20,9% vs 0,9%).
Insgesamt erreichten 60,0% der Ruxolitinib-Patienten gegenüber 19,6% der BAT-Patienten eine Hämatokrit-Kontrolle ohne Phlebotomie bis Woche 32; Patienten, die eine Hämatokritkontrolle im Ruxolitinib-Arm erreichten, hatten eine 89% ige Wahrscheinlichkeit, diese Reaktion für 80 Wochen vom Zeitpunkt ihrer ersten Reaktion an aufrechtzuerhalten. Von den Patienten mit Ruxolitinib in Woche 32 hatten 89,8% zwischen den Wochen 32 und 80 keine Phlebotomie.
In Woche 32 erreichten 38,2% gegenüber 0,9% der Patienten im Ruxolitinib versus BAT-Arm eine Verringerung des Milzvolumens um ?35%; Alle Ruxolitinib-Patienten behielten ihre Reaktion bei.
In Woche 32 wurde eine vollständige hämatologische Remission bei 23,6% der Ruxolitinib-Patienten und bei 8,9% der BAT-Patienten erreicht, wobei Ruxolitinib-Responder mit einer Wahrscheinlichkeit von 69% eine vollständige hämatologische Remission für 80 Wochen aufrechterhalten konnten.
Eine separate Analyse nach 18 Monaten zeigte, dass die Behandlung mit Ruxolitinib auch zu einer anhaltenden Kontrolle der Gehalte an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führte, wobei der größte Rückgang bei Patienten mit den höchsten Grundlinienspiegeln zu verzeichnen war.
Ruxolitinib blieb im Allgemeinen gut verträglich. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren Grad 1 oder 2, und es gab wenige Grad 3 oder 4 Zytopenien. Wie in einer früheren Analyse berichtet, war die Rate von Herpes zoster höher in der Ruxolitinib-Arm.
Die RESPONSE-Studie wurde an 90 Standorten weltweit durchgeführt.
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