Tradjenta (Linagliptin) Tabletten für Diabetes Typ 2 von der FDA zugelassen

Die FDA hat Tradjenta (Linagliptin) -Tabletten zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes vom zweiten Typ genehmigt - um sie zusammen mit Diät und Sport zu verwenden, kündigten Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. und Eli Lilly heute an. Tradjenta kann allein oder zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon angewendet werden.
Es wurde gezeigt, dass Linagliptin im Vergleich zu einem Placebo die Hämoglobin A1C (HbA1C oder A1C) Spiegel um bis zu 0,7% senkt. A1C gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Diabetes-Patient den Blutzucker in den letzten zwei bis drei Monaten kontrollieren konnte.
Tradjenta ist nicht für Personen mit diabetischer Ketoazidose oder solche mit Typ-1-Diabetes indiziert. Das Medikament wurde nicht in Kombination mit Insulin getestet.
Tradjenta ist ein DPP-4 (Dipeptidyl Peptidase-4) Inhibitor. Boehringer Ingelheim sagt, es ist die erste Art von DPP-4-Inhibitor, die mit einer Dosisstärke zugelassen wird - in diesem Fall sind es einmal täglich 5 mg. Personen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen die Dosierung nicht anpassen.
Tradjenta Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie erhöhen die Inkretinspiegel und erhöhen anschließend den Insulinspiegel nach dem Essen und den ganzen Tag.
John Gerich M.D., Professor für Medizin an der medizinischen Fakultät der Universität von Rochester, sagte:

"Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes sind nicht in der Lage, ihren Blutzucker durch Diät und Bewegung alleine zu kontrollieren und benötigen möglicherweise auch ein oder mehrere Medikamente. Die FDA-Zulassung von TRADJENTA ist aufregend, da es nur eine Dosis für alle Patienten gibt Nieren- oder Leberfunktionsstörung. Mit TRADJENTA haben Ärzte eine andere Möglichkeit, Typ-2-Diabetes zu behandeln, eine möglicherweise verheerende Erkrankung. "

Die FDA (Food and Drug Administration) genehmigte Tradjenta 5 mg einmal täglich, nachdem sie ein klinisches Programm ausgewertet hatte, das aus etwa 4.000 Erwachsenen mit Diabetes Typ 2 bestand. Placebokontrollierte Studien, die Tradjenta allein und zusammen mit anderen Medikamenten für Typ-2-Diabetes untersuchten, wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon, wurden in das Programm aufgenommen.
Bei alleiniger Anwendung (Monotherapie) zeigte Tradjenta signifikante A1C-Reduktionen von bis zu 0,7%. Zusammen mit Metformin, Sulfonylharnstoff und Metformin plus Sulfonylharnstoff; tradjenta führte zu A1C-Reduktionen von 0,6%, 0,5% und 0,6% (gegenüber einem Placebo).
Tradjenta zeigte auch diese Vorteile:

• Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon - signifikante Reduktion der FPG (Nüchternplasmaglukose) im Vergleich zu einem Placebo. FPG wird verwendet, um Glukoseniveaus nach langen Perioden ohne Essen zu messen, wie wenn der Patient am Morgen aufwacht.
• Monotherapie oder in Kombination mit Metformin - signifikante Reduktion der 2-Stunden-PPG (post-prandial Glucose). PPG wird verwendet, um den Blutzuckerspiegel des Patienten nach dem Essen zu messen, typischerweise zwei Stunden nach dem Essen.

Mary Parks, M.D., Direktorin der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Diese Zulassung bietet eine weitere Behandlungsoption für die Millionen von Amerikanern mit Typ-2-Diabetes. Sie ist wirksam, wenn sie allein oder als Ergänzung zu bestehenden Behandlungsregimen verwendet wird."

Nach Angaben der FDA wird eine vom FDA zugelassene Packungsbeilage für Patienten, die die Verwendung und Risiken des Medikaments erläutert, bei der Abgabe des Arzneimittels eingeschlossen.
Tradjentas häufigste Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Infektionen der oberen Atemwege.
Quellen: Food and Drug Administration, Eli Lilly
Geschrieben von Christian Nordvist