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Erweiterte Verwendung von Zytiga von der FDA für Prostatakrebs im Spätstadium genehmigt

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Zytiga (Abirateronacetat) zur Behandlung von Männern mit spätem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (metastasierend) vor der Chemotherapie verlängert.
Zytiga wurde erstmals im Jahr 2011 zugelassen und wird bei Patienten angewendet, deren Prostatakrebs sich nach der Behandlung mit Docetaxel, einem Chemotherapeutikum, weiter entwickelt hat. Zytiga ist eine Pille, die die Produktion von Testosteron, dem männlichen Sexualhormon, reduziert.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament die Lebensqualität bewahrt, die Ausbreitung von Krebs reduziert und die Entwicklung von Schmerzen und den Rückgang der allgemeinen Gesundheit einer Person verlangsamt, so eine Studie, die Anfang des Jahres veröffentlicht wurde.
Eine separate Studie empfahl auch Zytiga in Kombination mit Prednison für kastrationsresistenten Prostatakrebs im Spätstadium und zeigte, dass Zytiga erfolgreich in über 40 verschiedenen Ländern eingesetzt wird.
Tumorwachstum während Prostatakrebs wird durch Testosteron ausgelöst. Chirurgie oder Drogen werden verwendet, um die Auswirkungen zu verringern oder die Bildung von Testosteron zu blockieren.
Kastrationsresistente Prostatakrebs ist, wenn die Prostatakrebszellen wachsen auch ohne große Mengen an Testosteron.

Richard Pazdur, M. D., Direktor des Office of Oncology Drug Products im FDA-Zentrum für Drogenbewertung und Forschung, sagt,

"Die heutige Zulassung zeigt den Vorteil einer weiteren Evaluierung eines Medikaments in einem früheren Krankheitsszenario und bietet Patienten und Gesundheitsdienstleistern die Möglichkeit, Zytiga früher im Verlauf der Behandlung zu verwenden."

Die FDA hat den Antrag für diese geänderte Nutzung von Zytiga im Rahmen des vorrangigen Überprüfungsprogramms der Agentur geprüft. Dieses spezifische Programm bietet eine beschleunigte sechsmonatige Untersuchung auf Medikamente, die bei der Behandlung einen großen Nutzen bringen oder eine Behandlung anbieten können, wenn keine aktuelle Therapie existiert.
Eine klinische Studie wurde mit 1.088 Männern mit spätem, kastrationsresistentem Prostatakrebs durchgeführt, die sich noch keiner Chemotherapie unterzogen hatten, die den Erfolg und die Sicherheit von Zytiga belegte.
Die Studie wurde entwickelt, um die Länge der Zeit, die ein Patient vor dem Tod hatte, sowie die Zeit, die ein Patient ohne weitere Tumorentwicklung verbrachte, zu berechnen. Diese zwei Zeiträume wurden durch bildgebende Verfahren, bekannt als radiologisches progressionsfreies Überleben oder rPFS, gemessen.
Patienten, die Zytiga einnahmen, hatten eine medizinische Überlebensrate von 35,3 Monaten, während diejenigen, die ein Placebo einnahmen, eine Überlebensrate von 30,1 Monaten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Zytiga rPFS verbesserte. Der mediane rPFS betrug in der Placebogruppe 8,3 Monate, während er in der anderen Gruppe zum Zeitpunkt der Berechnung noch nicht erreicht wurde.
Nebenwirkungen, die gesehen wurden, enthalten:
  • Gelenkschwellung oder Unwohlsein
  • Hitzewallungen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • ermüden
  • Schwellung durch Flüssigkeitsretention
  • Husten
  • Harnwegsinfekt
  • Blutergüsse
  • Kurzatmigkeit
  • Bluthochdruck
Die am häufigsten dokumentierten Laboranomalien waren:
  • hohe Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase
    Das könnte ein Zeichen für andere medizinische Probleme sein
  • geringe Mengen an Kalium, Lymphozyten und Phosphor im Blut
  • hohe Konzentrationen von Fettsäuren, Leberenzyme und Zucker im Blut
Geschrieben von Kelly Fitzgerald

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