FDA-Adresse Cybersicherheit in medizinischen Geräten

Während sich in der Vergangenheit der Begriff "Medizinprodukt" auf Instrumente wie Stethoskope und Röntgengeräte bezog, bezieht er sich heute auf etwas mehr High-Tech. Im Zuge der zunehmend vernetzten Systeme und Geräte hat die Food and Drug Administration Empfehlungen für Hersteller solcher Geräte erstellt, um Cybersicherheitsrisiken für Gesundheitsinformationen von Patienten zu vermeiden.
Vernetzte Systeme und Geräte wie Smartphones mit Gesundheits-Apps machen Patientendaten für Ärzte leichter verfügbar, aber sind solche Geräte sicher?

Ein wesentlicher Vorteil der Gesundheitsversorgung im 21. Jahrhundert besteht darin, dass die Daten zur Patientengesundheit besser zugänglich sind - sowohl für den Arzt als auch für die Patienten selbst.

Smartphone Gesundheits-Apps werden immer beliebter, und Medizinische Nachrichten heute berichteten kürzlich über die Veröffentlichung des Apple HealthKit, mit dem Patienten automatisch Daten von ihrer Blutdruck-App mit ihrem Arzt teilen können.

Obwohl dieser freie Informationsfluss einen besseren Einblick in die Gesundheit eines Patienten bietet, könnte er auch Risiken in Bezug auf die Cybersicherheit darstellen? Die Food and Drug Administration (FDA) befasst sich in ihren Leitlinienempfehlungen für Hersteller von Medizinprodukten mit diesem Thema und fordert sie auf, Cybersicherheitsrisiken bei der Entwicklung und Entwicklung solcher Geräte in Betracht zu ziehen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass mehr vernetzte und interoperable Geräte die Patientenversorgung verbessern und Gesundheitssysteme effizienter machen können. MNT kürzlich berichtet, dass eine App, die Vitalzeichen der Patienten verfolgt, zu sinkenden Sterberaten in britischen Krankenhäusern geführt hat.

Wie auch bei Computersystemen können medizinische Geräte Sicherheitslücken aufweisen, die die Sicherheit und Effektivität des Geräts selbst beeinträchtigen können. Aber die FDA sagt, dass die Hersteller dieses Risiko reduzieren können, indem sie potenzielle Cybersicherheitsrisiken bei der Entwicklung der Geräte und Softwareaktualisierungen berücksichtigen.

"Kein gefährliches Medizinprodukt"

Im Rahmen der neuen Leitlinien empfiehlt die FDA, dass Hersteller der Organisation Unterlagen über erkannte Risiken und Kontrollen vorlegen, um diese Risiken in ihren Geräten zu mindern.

Darüber hinaus wird in den Leitlinien dringend empfohlen, dass Hersteller Pläne für die Bereitstellung von Patches und Updates für Betriebssysteme und medizinische Software vorlegen.

Dr. Suzanne Schwartz, Leiterin Notfallvorsorge / Operationen und medizinische Gegenmaßnahmen bei der FDA, kommentiert ihre Beratung wie folgt:

"Es gibt kein bedrohliches medizinisches Gerät. Es ist wichtig, dass Hersteller von Medizingeräten wachsam über die Cybersicherheit bleiben und die Patienten angemessen vor diesen Risiken schützen."

Die Organisation sagt, dass ihre Bedenken bezüglich solcher Cybersicherheitsschwachstellen Malware-Infektionen auf medizinischen Geräten, Smartphones, Tablets oder Computern, die mit dem Netzwerk verbunden sind, betreffen und für den Zugriff auf Patientendaten verwendet werden.

Zu den weiteren Schwachstellen gehören die ungesicherte oder unkontrollierte Verteilung von Passwörtern, das Fehlen angemessener Sicherheitssoftware-Updates und Patches für medizinische Geräte und Netzwerke sowie "Standardsoftware" zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs auf Netzwerke oder Geräte.

Obwohl die FDA diese Empfehlungen veröffentlicht hat, betonen sie, dass sie keine Hinweise darauf haben, dass bestimmte Geräte oder Systeme ins Visier genommen wurden, und sie haben auch keine Berichte, dass Patienten durch Cybersicherheitsverletzungen verletzt wurden.

Die Organisation bleibt jedoch wachsam bezüglich Cyber-Sicherheitslücken und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die sich daraus ergeben können. Daher hat die FDA mit anderen Bundesbehörden und der Medizingeräteindustrie zusammengearbeitet, um diese potenziellen Schwachstellen den Interessengruppen mitzuteilen.

Ende dieses Monats wird die FDA einen öffentlichen Workshop in Arlington, VA, veranstalten, um zu diskutieren, wie Organisationen und Einzelpersonen zusammenarbeiten können, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern.

MNT hat kürzlich über eine Reihe von tragbaren Selbstüberwachungsgeräten berichtet.

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