FDA genehmigt neuen Lungenkrebs-diagnostischen "Cobas-EGFR-Mutationstest"

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den cobas EGFR Mutation Test, einen begleitenden Diagnostikum für das Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib), genehmigt. Dies ist das erste von der FDA zugelassene begleitende Diagnostikum, das Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) erkennt, die bei etwa 10 Prozent der nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome (NSCLC) vorhanden sind.
Patienten mit solchen genetischen Mutationen profitieren im Allgemeinen von einer Behandlung mit einem Anti-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor, wie Tarceva (Erlotinib) von Roche.
Der diagnostische Test, der von Roche Molecular Systems in Pleasanton, Kalifornien, hergestellt wird, wird als Begleitdiagnose für das Medikament Tarceva verwendet werden, als eine Form der Erstbehandlung für Patienten mit NSCLC, deren Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Tarceva (Erlotinib), eine orale Lungenkrebsbehandlung, wurde offiziell als First-Line-Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestimmten Mutation zugelassen, die sie vor einer Chemotherapie von vorn rettete.
Laut dem National Cancer Institute ist Lungenkrebs derzeit eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle. Allein in diesem Jahr werden 228.190 neue Krebsfälle erwartet (und etwa 159.480 Todesfälle). Jedes Jahr tötet Lungenkrebs in den USA mehr Individuen als Prostata-, Darm- und Brustkrebs zusammen.

NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht etwa 85 Prozent der Fälle aus.
Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Die Zulassung des cobas EGFR Mutationstests ermöglicht es Ärzten, Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu identifizieren, die Tarceva als Erstlinientherapie erhalten. Die Begleitdiagnostik spielt eine wichtige Rolle bei der Entscheidung, welche Therapien die sichersten und effektivsten sind bestimmter Patient. "

Klinische Studien zeigten die Wirksamkeit des cobas EGFR Mutation Tests. Patienten mit einer spezifischen EGFR-Mutation, die eine Tarceva-Behandlung erhielten, lebten für 10,4 Monate ohne fortschreitende Erkrankung, im Gegensatz zu nur 5,4 Monaten für diejenigen, die nur mit einer Standard-Zwei-Wirkstoff-Chemotherapie behandelt wurden.
Diejenigen mit der Mutation wurden mit dem neuen diagnostischen Test identifiziert.
Am 16. April 2010 wurde das Medikament Tarceva von der FDA für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC zugelassen. Es wurde ursprünglich im Jahr 2004 für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem NSCLC nach dem Scheitern eines Chemotherapie-Regiments genehmigt.
Geschrieben von Joseph Nordqvist