Invokana (Canaglifozin) für Typ-2-Diabetes von der FDA zugelassen

Die FDA hat Johnson & Johnsons Invokana (Canaglifozin) -Tabletten zur Anwendung bei Bewegung und Diät für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zugelassen.
Typ-2-Diabetes betrifft etwa 24 Millionen Amerikaner. Patienten neigen schließlich zu Komplikationen aufgrund von hohen Blutzuckerspiegeln, einschließlich Nierenschäden, Nervenschäden, Blindheit und Herzerkrankungen.
Mary Parks, M.D., Direktorin der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Invokana ist die erste Diabetesbehandlung, die in einer neuen Klasse von Medikamenten zugelassen wurde, die als Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2) -Hemmer bekannt sind. Mit der Zulassung neuer Wirkstoffklassen, die zusätzliche Behandlungsoptionen für chronische Erkrankungen bieten, treiben wir die Innovation voran Gesundheitswesen."

Invokana stoppt die Resorption der Glukose durch die Niere, erhöht die Glukoseausscheidung und senkt den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes, die einen übermäßig hohen Blutzuckerspiegel haben.
Richard Aguilar, MD, Medical Director, Diabetes Nation LLC und die Diabetes Care Foundation, sagte: "Patienten mit Typ-2-Diabetes kämpfen mit dem Umgang mit ihrem Blutzucker, und fast die Hälfte der Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes erreicht nicht die empfohlenen Werte der Glukosekontrolle Risiken für potentiell lebensbedrohliche Komplikationen Invokana wirkt anders als andere derzeit verfügbare Medikamente, da es den Blutzuckerspiegel senkt, indem es als "Glucuretic" auf die Nieren wirkt, was den Verlust von Glucose im Urin erhöht als ein Zeichen von Diabetes - Glukose im Urin - kann auch die Wirksamkeit eines neuen und einzigartigen Ansatzes für die Behandlung widerspiegeln. "
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Invokana wurde in neun klinischen Studien mit 10 285 Typ-2-Diabetes-Patienten untersucht. Patienten auf Invokana erlebten verbesserte A1c-Spiegel und Nüchternblutzuckerspiegel (Plasmaglukose). In Phase-III-Studien wurde Invokana auch mit einer Verringerung des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks in Verbindung gebracht.
Invokana wurde als Therapie zur alleinigen Anwendung sowie in Kombination mit Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, Metformin und Insulin untersucht.
Invokana sollte nicht für Patienten mit:

• Diabetes Typ 1
• Diabetische Ketoazidose - Ketone in ihrem Urin oder Blut
• Schwere renale (Nieren-) Beeinträchtigung
• Endstadium Nierenerkrankung
• Auf Dialyse

Laut der FDA muss Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Teil von Johnson & Johnson) nach dem Marketing Studien durchführen:

• Eine kardiovaskuläre Outcomes-Studie zur Überprüfung von Leberanomalien, Photosensitivitätsreaktionen, unerwünschten Schwangerschafts-Outcomes, malignen Erkrankungen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und schweren Fällen von Pankreatitis.
• Eine Studie zur Sicherheit von Knochen
• Zwei Studien zu Kindern nach dem Pediatric Research Equity Act (PREA). Diese sollten eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie sowie eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie umfassen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Invokana-Studien berichtet: Harnwegsinfektion und vulvovaginale Candidiasis.

Die diuretische Wirkung von Invokana kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen, wenn der Patient aufsteht (posturale oder orthostatische Hypotonie) - Symptome sind Ohnmacht oder Schwindel. Dies ist häufiger während der ersten zwölf Wochen der Therapie.
Invokana wird von Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, N.J.
Vor einem Monat hat die FDA die Tabletten Nesina (Alogliptin), Oseni (Alogliptin und Pioglitazon) und Kazano (Alogliptin und Metforminhydrochlorid) zugelassen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Geschrieben von Christian Nordqvist