Limits auf Schmerzmittel Drängen von FDA Advisory Panel

Aufgrund eines alarmierenden Anstiegs von Sucht- und Überdosierungstodesfällen sollten neue Beschränkungen für weit verbreitete narkotische Schmerzmittel angewendet werden, empfohlen von einem FDA-Beratungskomitee für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement (The Panel).
Das Beratungsgremium für Arzneimittelsicherheit stimmte mit 19 zu 10 Punkten und schlug vor, dass Hydrocodon enthaltende Arzneimittel zusammen mit anderen narkotischen Schmerzmitteln, einschließlich Oxycodon, als mit dem Zeitplan II kontrollierte Substanzen eingestuft werden sollten.
Produkte, die Hydrocodon enthalten, sind derzeit in Anhang III aufgeführt. Das Schmerzmittel Vicodin enthält Hydrocodon.
Millionen von Menschen in den USA erhalten verschreibungspflichtige Medikamente für Hydrocodon-haltige Schmerzmittel. Wenn die Empfehlung des Gremiums Gesetz wird, werden sich die Verschreibungsmuster der Ärzte erheblich ändern, sagen Experten. Hydrocodonhaltige Arzneimittel unterliegen strengeren Lagerungs- und Handhabungsvorschriften.
Auch wenn die FDA nicht mit den Empfehlungen der Panelmitglieder einverstanden sein muss, ist dies fast immer der Fall. In diesem Fall ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Agentur mit einer Mehrheit von 19 zu 10 zugunsten von Grenzwerten dagegen vorgehen wird.

US-Senator Joe Manchin dankt dem FDA-Gremium

US-Senator Joe Manchin (D-W.Va.), Ein Befürworter der Änderung der Planung für Hydrocodon-haltige Medikamente, gab bekannt, dass er dankbar für die Abstimmung des FDA Drug Safety und Risk Management Advisory Committee ist, solche Medikamente zu verschieben. Das Gremium hörte seine Zeugenaussage bei einem öffentlichen Treffen am vergangenen Donnerstag.
Senator Manchin sagte, dass die Empfehlung helfen wird, die Regulierungsbehörde in ihrer endgültigen Entscheidung zu führen, die Suchtdroge neu zu planen.
Senator Manchin sagte:

"Heute war ein großer Schritt nach vorne, um die verschleppte Epidemie von verschreibungspflichtigen Drogen zu bekämpfen, die unseren Staat und unser Land heimgesucht hat. Die Umplanung von Hydrocodon von einem Schedule III auf einen Schedule II wird helfen, diese hochgradig süchtig machenden Drogen in die falschen Hände zu bekommen Ich möchte dem Ausschuss aufrichtig danken, dass ich den herzzerreißenden Geschichten der West-Virginier zuhörte, die ich heute geteilt habe.
Jede Stadt, Stadt und jedes Heim, das ich in West Virginia besucht habe, ist von diesem kritischen Problem in irgendeiner Form betroffen. Es scheint, dass jeder 18 bis 25 Jahre alt zu jedem Arzt gehen kann, behaupten, sie haben chronische Schmerzen, und bekommen eine wiederkehrende Verschreibung für 120+ dieser Pillen pro Monat. Der hohe Preis, den die Menschen für diese Drogen auf der Straße zu zahlen bereit sind, gibt unseren jungen Drogenabhängigen zwangsläufig mehr Ansporn, ihr illegales Verhalten fortzusetzen, als einen ehrlichen Lebensunterhalt zu verdienen.
Nachdem dies gesagt wurde, liegt es nun in den Händen der FDA, diese Epidemie zu stoppen. Ich hoffe, dass die FDA die Empfehlungen des Ausschusses umsetzt und diese Suchtmittel sofort umschreibt. "

Mehrere Experten sagen, dass das Problem des Missbrauchs von narkotischem Schmerzmittel viel mehr als eine Änderung in seinem Zeitplan-Status benötigen wird, um es anzugehen. Die Generic Pharmaceutical Association, die sagt, dass sie mit dem, was die FDA diktiert, einhalten wird, wiederholte diese Sichtweise während des Wochenendes.

New York City unternahm Schritte, um den Missbrauch von Opioid-Schmerzmitteln zu kontrollieren

Der Bürgermeister von New York, Michael Bloomberg, kündigte Anfang des Monats neue Richtlinien für Notaufnahmen an, um den Missbrauch von verschreibungspflichtigem Schmerzmittel zu verhindern.
Er sagte, dass die Richtlinien in allen öffentlichen Krankenhäusern der Stadt verwendet werden. Notfallstationen in den öffentlichen Krankenhäusern von New York City dürfen keine langwirksamen Opioid-Schmerzmittel verschreiben. Ärzte der Notfallabteilung dürfen nur solche Arzneimittel in der Dreitage verschreiben. Jeder, dessen Medikamentenversorgung zerstört, verloren oder gestohlen wurde, wird nicht in der Lage sein, sich von der Notaufnahme wiederholen zu lassen.
Im Jahr 2004 gab es in New York 55 Schmerzmittel-bezogene Notfallambulanzen pro 100.000 Einwohner, verglichen mit 143 pro 100.000 im Jahr 2010 - eine fast dreifache Zunahme in sechs Jahren.

Painkiller-Missbrauch und damit verbundene Todesfälle, ein Problem der öffentlichen Gesundheit

Die Mehrheit der Menschen, die Schmerzmittel missbrauchen, erhalten sie aus übrig gebliebenen Medikamenten.
Die CDC (Centers for Disease Control and Prevention) sagt, dass in den USA im Jahr 2010 mehr als 16.500 Menschen an Opioid-basierten Überdosen von Schmerzmitteln gestorben sind. Keine andere Art von Drogen, einschließlich illegaler Drogen, tötet so viele Menschen.
In einer Stellungnahme erklärte die American Academy of Pain Medicine (AAPM), dass die Stoffe der Liste II strengeren Herstellungs- und Vertriebsvorschriften sowie verschärften Verschreibungsregeln unterliegen, darunter eine neue schriftliche Rezeptur für jede Nachfüllung, keine Nachfüllungen und Grenzen, wer verschreiben kann.
Das Ändern dieser Schmerzmittel in den Status "Schedule II" würde wahrscheinlich zu folgenden Änderungen führen:

• Es würde häufiger zu Patientenbesuchen kommen
• Ärzte, die unsachgemäß verschreiben, würden mit größeren Strafen rechnen müssen
• Apotheker und möglicherweise auch Ärzte würden zusätzlichen Papierkram bekommen
• Es würde eine Anforderung geben, Pillen zu sichern
• Medicare und Versicherungen würden höhere Kosten verursachen
• Der Zugang zu Schmerzmitteln würde reduziert werden
• Wahrscheinlich würde es weniger nicht-medizinische Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln, weniger Todesfälle durch Überdosen und einige damit verbundene Kosteneinsparungen geben

Verschärfte Vorschriften zu Betäubungsmitteln würden zu weniger Verschreibungen führen. Dies wäre für manche Menschen gut und für andere schlecht.
Medizinische Populationen: Wer wird mit Hydrocodon-Medikamenten behandelt?
Nichtspezialisten verschreiben üblicherweise Arzneimittelkombinationen, die Hydrocodon für akute, traumabedingte und postoperative Schmerzen einschließen, einschließlich zahnärztlicher Verfahren. Jede Änderung des Zeitplans hat Auswirkungen auf viel mehr als nur die Spezialität der Schmerzmedizin.
Hydrocodon-Kombinationsmedikationen werden üblicherweise auch für Patienten mit chronischen Schmerzen verschrieben, entweder allein oder zusammen mit anderen Opioiden oder in Kombination mit nicht-opioiden Adjuvantien, wie:

• Bei Erkrankungen, bei denen intermittierende Schmerzen häufig sind. Beispiele umfassen die Sichelzellanämie, interstitielle Zystitis und Endometriose


• Bei länger anhaltenden Schmerzen, wenn langwirksame Opioide nicht angezeigt, nicht angezeigt oder einfach nicht verfügbar sind


• Für plötzliche Schmerzen, die bei Patienten mit chronischen Schmerzen auftreten

Nichtmedizinische Bevölkerungsgruppen sind gefährdet, Schaden zu nehmen
Da Hydrocodon-Produkte häufig verschrieben werden, werden sie für unbeabsichtigten Missbrauch, Freizeitmissbrauch und Ablenkung breiter verfügbar. Dies führt zu höheren Todesraten durch Überdosierung und Abhängigkeit.
Wenn ein Patient akute Schmerzen hat und nur für ein oder zwei Tage Schmerzmittel benötigt, aber ein Rezept für eine 10- bis 30-tägige Hydrocodon-Gabe erhält, ist das Risiko von Missbrauch, Überdosierung und Abhängigkeit viel größer, erklärte der AAPM.

Lynn Webster, gewählte Präsidentin der AAPM, sagte: "Ich hoffe, dass Menschen, die Schmerzen haben, nicht darunter leiden werden (wenn narkotische Schmerzmittel verschoben werden)."

Die Vorteile der Umstellung von Hydrocodon-haltigen Arzneimitteln auf den Zeitplan II

Einige Ärzte und andere Anbieter können ihre derzeitige Verschreibungspraxis überdenken. Sie neigen dazu, weniger Pillen für kürzere Zeiträume verschreiben.
Wenn Menschen, die mit kurzwirksamen Hydrocodon-Produkten behandelt wurden, auf langwirksame Opioide umgestellt werden, wird es strengere Überwachungsrichtlinien geben, was für die Patienten gut ist.
Wenn der neue Zeitplan zu einem Rückgang der Exposition führt, werden weniger Menschen, die anfällig für Sucht sind, durch gesetzliche Vorschriften mit dem Stoff in Kontakt kommen.
Es wird weniger übrig gebliebene Hydrocodon-Pillen geben, was zu weniger Chancen durch versehentliche Überdosierung oder unerlaubte Verwendung führen wird.

Die Risiken der Umstellung von Hydrocodon-haltigen Arzneimitteln auf Anhang II

Patienten, die derzeit einen legalen klinischen Bedarf an Hydrocodon-haltigen Medikamenten haben, können es schwerer haben, ihre Medikamente zu bekommen, besonders wenn sie im Land oder in anderen unterversorgten Gebieten leben. Sie müssen möglicherweise mehr Co-Pays, häufigere Klinikbesuche und einen höheren Preis für ihre neu geplanten Medikamente erleiden.
Es wird kein Telefon mehr geben. Der AAPM schrieb: "Selbst unter FDA-Regeln, die drei aufeinander folgende 30-tägige Verschreibungen nach Zeitplan II erlauben, werden Klinikbesuche wahrscheinlich mit der strengeren medizinischen Überwachung, die den Schedule II-Opioiden gewährt wird, zunehmen. Kosten für private und staatliche Kostenträger, einschließlich Medicare, können ebenfalls Einige Ärzte, insbesondere in der Grundversorgung, würden die verschreibungspflichtige Substanz verringern, anstatt sich einer strengeren aufsichtsbehördlichen Prüfung zu unterziehen, die mit den in Anhang II geregelten Substanzen einhergeht. Dies könnte schwerwiegende Folgen bei unbehandelten Schmerzen haben. "
Wenn hydrocodonhaltige Arzneimittel durch weniger regulierte ersetzt werden, könnte dies weitere Konsequenzen haben. Beispiele beinhalten:

• Codein - es besteht das Risiko einer Überdosierung, mangelnde Wirksamkeit
• Tramadol - ein höheres Risiko für Krampfanfälle und Serotonin-Syndrom
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente - ein höheres Risiko für Herzinfarkt, Blutungen und gastrointestinale Effekte
• Benzodiazepine - nicht-medizinische Verwendung führt zu einem höheren Risiko für Überdosierung und Sucht

Wenn ein Patient von einem kurz wirkenden Hydrocodon-Medikament auf ein lang wirksames Opioid umgestellt wird, kann das Risiko einer Schädigung zunehmen. Die meisten mit Opioiden verbundenen Todesfälle betreffen lang wirkende Formulierungen. Einige können sogar auf Methadon umgestellt werden, eine andere Droge des Programms II, weil sie billiger ist.
Geschrieben von Christian Nordqvist