Multaq (Dronedarone) hat ein höheres Risiko für Tod, Schlaganfall und Herzinsuffizienz bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, FDA Warning

Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die Multaq (Dronedaron), ein Antiarrhythmikum, einnehmen, haben ein doppelt so hohes Sterberisiko und ein doppelt so hohes Risiko für Herzinsuffizienz oder Schlaganfall im Vergleich zu einem Placebo, gab die FDA nach der Auswertung einer Studie bekannt klinische Studie. Der Versuch wurde wegen dieser Befunde früh abgebrochen.
Multaq wurde ursprünglich von der FDA (Food and Drug Administration) für eine andere, aber verwandte Verwendung zugelassen. Seine Zulassung basierte auf einer früheren (ATHENA) Studie, in der das Medikament im Vergleich zu Placebo mit einem geringeren Todesrisiko verbunden war.
Diese neueste Studie, genannt PALLAS, untersuchte die Vorteile von Multaq für Personen mit dauerhaftem Vorhofflimmern im Alter von 65+ Jahren. Die Forscher suchten gezielt nach Reduktionen bei ungeplantem kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt oder Todesfällen jeglicher Ursache sowie nach kardiovaskulären Ereignissen. Beispiele für kardiovaskuläre Ereignisse umfassen kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie. PALLAS steht für Permanente Studie zum Vorhofflimmerausgang mit Dronedaron als Ergänzung zur Standardtherapie.
Die FDA möchte ermitteln, welche Auswirkungen die PALLAS-Ergebnisse hinsichtlich der zugelassenen Verwendung von Multaq haben könnten - Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (nicht-permanentes Vorhofflimmern).
Wenn Sie derzeit an Multaq wegen eines nicht permanenten Vorhofflimmerns teilnehmen, sollten Sie Ihre Medikationstherapie mit Ihrem Arzt besprechen. Hören Sie nicht auf, es ohne Rücksprache mit ihm zu nehmen, sagte die FDA.
Die FDA weist Ärzte auch an, Multaq nicht für Patienten mit permanentem Vorhofflimmern zu verschreiben.
Im Januar dieses Jahres veröffentlichte die FDA eine Arzneimittelsicherheitskommunikation über einige Fälle von seltenen, aber schwerwiegenden Leberkomplikationen bei Patienten, die Multaq einnehmen.
Laut FDA sollten Patienten:

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie Multaq wegen paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern weiter behandeln können. Sie sollten nicht aufhören, ohne zuerst mit ihrem Arzt zu sprechen.
• Fragen oder Bedenken bezüglich Multaq mit ihrem Arzt klären.
• Informieren Sie das FDA MedWatch Programm über mögliche Nebenwirkungen. Telefonnummer 800-332-1088.

Laut der FDA sollten Ärzte:

• Patienten mit permanentem Vorhofflimmern dürfen Multaq nicht verschreiben.
• Informieren Sie sich über die laufende Evaluierung von Multaq durch die FDA. Die Agentur untersucht, wie sich die vorläufigen Ergebnisse von PALLAS auf die Multaq-Therapie bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, persistierendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern auswirken könnten.
• Beachten Sie, dass die Ergebnisse der PALLAS-Studie vorläufig sind.

Geschrieben von Christian Nordqvist